Eine Charge Tabletten verlässt das Werk mit einem Defekt. Möglicherweise stimmt die Dosierung nicht. Möglicherweise ist der Wirkstoff zersetzt. Vielleicht hat sich eine Verunreinigung eingeschlichen. Wenn ein Produkt ein Risiko für Patienten darstellt, nimmt der Hersteller oder eine Aufsichtsbehörde es vom Markt. Dies nennt man Arzneimittelrückruf, und er kann von einer freiwilligen Maßnahme des Unternehmens bis hin zu einer verpflichtenden Anordnung einer Aufsichtsbehörde reichen.

Rückrufe werden nach Schweregrad eingeteilt. In den USA verwendet die FDA drei Klassen. Klasse I ist die schwerwiegendste: Das Produkt kann schwere gesundheitliche Schäden oder den Tod verursachen. Klasse II umfasst Produkte, die vorübergehende oder reversible Schäden verursachen können. Klasse III umfasst Produkte, die zwar wahrscheinlich keine Schäden verursachen, aber gegen Vorschriften verstoßen, beispielsweise durch einen Kennzeichnungsfehler. Der Rückrufprozess beinhaltet die Benachrichtigung von Händlern, Apotheken und Patienten sowie die Organisation der Rückgabe oder Vernichtung des Produkts. Das Unternehmen muss außerdem die Ursache untersuchen und einen Korrekturmaßnahmenplan vorlegen.

Was löst einen Rückruf aus?

• Kontamination. Bakterielle, chemische oder partikuläre Stoffe.
• Falsche Dosis. Überpotente oder unterpotente Tabletten.
• Etikettierungsfehler. Falsche Anweisungen oder falscher Medikamentenname.
• Stabilitätsprobleme. Das Arzneimittel zersetzt sich vor Ablauf des Verfallsdatums.
• Verpackungsmängel. Lecks, Risse oder beschädigte Versiegelungen.

Patienten, die ein zurückgerufenes Medikament erhalten haben, sollten die Chargennummer überprüfen und es in die Apotheke zurückbringen. Die meisten Rückrufe sind keine Notfälle, einige jedoch schon.