Et parti piller forlater fabrikken med en defekt. Kanskje dosen er feil. Kanskje legemidlet har blitt degradert. Kanskje en forurensning har kommet inn. Når et produkt utgjør en risiko for pasienter, trekker produsenten eller en regulator det fra markedet. Det er en tilbakekalling av legemidler, og det kan variere fra en frivillig handling fra selskapet til en obligatorisk ordre fra en regulatorisk myndighet.

Tilbakekallinger klassifiseres etter alvorlighetsgrad. I USA bruker FDA tre klasser. Klasse I er den mest alvorlige: produktet kan forårsake alvorlig skade eller død. Klasse II er for produkter som kan forårsake midlertidig eller reversibel skade. Klasse III er for produkter som sannsynligvis ikke vil forårsake skade, men som bryter med forskrifter, for eksempel en merkingsfeil. Tilbakekallingsprosessen innebærer å varsle distributører, apotek og pasienter, og sørge for retur eller destruksjon av produktet. Selskapet må også undersøke årsaken og sende inn en korrigerende handlingsplan.

Hva utløser en tilbakekalling:

• Forurensning.
• Feil dose.
• Merkingsfeil.
• Stabilitetsfeil.
• Emballasjefeil.

Pasienter som har fått tilbakekalt medisin bør sjekke lotnummeret og returnere den til apoteket. De fleste tilbakekallinger er ikke nødstilfeller, men noen er det.