Ett parti piller lämnar fabriken med en defekt. Kanske är dosen fel. Kanske har läkemedlet försämrats. Kanske har en förorening slinkit in. När en produkt utgör en risk för patienter drar tillverkaren eller en tillsynsmyndighet tillbaka den från marknaden. Det är en läkemedelsåterkallelse, och det kan variera från en frivillig åtgärd från företaget till en obligatorisk order från en tillsynsmyndighet.

Återkallelser klassificeras efter allvarlighetsgrad. I USA använder FDA tre klasser. Klass I är den allvarligaste: produkten kan orsaka allvarlig skada eller dödsfall. Klass II är för produkter som kan orsaka tillfällig eller reversibel skada. Klass III är för produkter som sannolikt inte orsakar skada men som bryter mot föreskrifter, såsom ett märkningsfel. Återkallelseprocessen innebär att distributörer, apotek och patienter meddelas, och att produkten returneras eller förstörs. Företaget måste också undersöka orsaken och lämna in en korrigerande åtgärdsplan.

Vad som utlöser en återkallelse:

• Kontaminering. Bakteriellt, kemiskt eller partikelformat material.
• Fel dos. Superpotenta eller subpotenta tabletter.
• Märkningsfel. Felaktiga instruktioner eller fel läkemedelsnamn.
• Stabilitetsfel. Läkemedlet bryts ner före utgångsdatumet.
• Förpackningsdefekter. Läckor, sprickor eller skadade förseglingar.

Patienter som har återkallat ett läkemedel bör kontrollera batchnumret och lämna tillbaka det till apoteket. De flesta återkallelser är inte akuta, men vissa är det.