Een partij pillen verlaat de fabriek met een defect. Misschien is de dosering verkeerd. Misschien is het geneesmiddel afgebroken. Misschien is er een verontreiniging in terechtgekomen. Wanneer een product een risico vormt voor patiënten, haalt de fabrikant of een toezichthouder het van de markt. Dat noemen we een terugroepactie van een geneesmiddel, en dat kan variëren van een vrijwillige actie van het bedrijf tot een verplichte opdracht van een regelgevende instantie.

Terugroepacties worden ingedeeld naar ernst. In de Verenigde Staten hanteert de FDA drie klassen. Klasse I is de meest ernstige: het product kan ernstige schade of de dood veroorzaken. Klasse II betreft producten die tijdelijke of omkeerbare schade kunnen veroorzaken. Klasse III betreft producten die waarschijnlijk geen schade veroorzaken, maar wel in strijd zijn met de regelgeving, bijvoorbeeld door een fout in de etikettering. Het terugroepingsproces omvat het informeren van distributeurs, apotheken en patiënten, en het regelen van de teruggave of vernietiging van het product. Het bedrijf moet ook de oorzaak onderzoeken en een plan voor corrigerende maatregelen indienen.

Wat is de aanleiding voor een terugroepactie?

• Verontreiniging. Bacteriën, chemicaliën of deeltjes.
• Verkeerde dosering. Tabletten met een te hoge of te lage dosering.
• Etiketteringsfouten. Onjuiste instructies of onjuiste geneesmiddelnaam.
• Stabiliteitsproblemen. Het geneesmiddel degradeert vóór de vervaldatum.
• Verpakkingsdefecten. Lekkages, scheuren of beschadigde afdichtingen.

Patiënten die een teruggeroepen medicijn hebben, moeten het lotnummer controleren en het terugbrengen naar de apotheek. De meeste terugroepacties zijn geen noodgevallen, maar sommige wel.