Партия таблеток покидает завод с дефектом. Возможно, дозировка неправильная. Возможно, лекарственное вещество испортилось. Возможно, в состав попало какое-то примесь. Когда продукт представляет опасность для пациентов, производитель или регулирующий орган изымают его с рынка. Это называется отзывом лекарственного препарата, и это может быть как добровольное действие компании, так и обязательное предписание регулирующего органа.

Отзыв продукции классифицируется по степени серьезности. В Соединенных Штатах FDA использует три класса. Класс I — самый серьезный: продукт может причинить серьезный вред или привести к смерти. Класс II — для продуктов, которые могут причинить временный или обратимый вред. Класс III — для продуктов, которые вряд ли причинят вред, но нарушают правила, например, из-за ошибки в маркировке. Процесс отзыва включает в себя уведомление дистрибьюторов, аптек и пациентов, а также организацию возврата или уничтожения продукции. Компания также должна расследовать причину и представить план корректирующих действий.

Что является основанием для отзыва продукции:

• Загрязнение. Бактериальные, химические или твердые частицы.
• Неправильная дозировка. Таблетки с чрезмерной или недостаточной дозировкой.
• Ошибки в маркировке. Неверные инструкции или неправильное название препарата.
• Нарушения стабильности. Лекарство разлагается до истечения срока годности.
• Дефекты упаковки. Протечки, трещины или нарушение герметичности.

Пациентам, у которых есть отозванный препарат, следует проверить номер партии и вернуть его в аптеку. Большинство отзывов не являются экстренными случаями, но некоторые — да.