Et parti piller forlader fabrikken med en defekt. Måske er dosis forkert. Måske er lægemidlet nedbrudt. Måske er der kommet et forurenende stof ind. Når et produkt udgør en risiko for patienter, trækker producenten eller en tilsynsmyndighed det tilbage fra markedet. Det er en tilbagekaldelse af lægemidler, og det kan variere fra en frivillig handling fra virksomhedens side til en obligatorisk ordre fra en tilsynsmyndighed.

Tilbagekaldelser klassificeres efter alvorlighedsgrad. I USA bruger FDA tre klasser. Klasse I er den mest alvorlige: produktet kan forårsage alvorlig skade eller død. Klasse II er for produkter, der kan forårsage midlertidig eller reversibel skade. Klasse III er for produkter, der sandsynligvis ikke vil forårsage skade, men som overtræder reglerne, såsom en mærkningsfejl. Tilbagekaldelsesprocessen involverer at underrette distributører, apoteker og patienter og sørge for returnering eller destruktion af produktet. Virksomheden skal også undersøge årsagen og indsende en korrigerende handlingsplan.

Hvad udløser en tilbagekaldelse:

• Kontaminering. Bakterielt, kemisk eller partikelformigt materiale.
• Forkert dosis. Superpotente eller subpotente tabletter.
• Mærkningsfejl. Forkerte instruktioner eller forkert lægemiddelnavn.
• Stabilitetsfejl. Lægemidlet nedbrydes før udløbsdatoen.
• Emballagefejl. Utætheder, revner eller beskadigede forseglinger.

Patienter, der har fået tilbagekaldt medicin, bør kontrollere lotnummeret og returnere den til apoteket. De fleste tilbagekaldelser er ikke nødsituationer, men nogle er.