Šarže pilulek opouští továrnu s vadou. Možná je dávka špatná. Možná se lék rozložil. Možná se dovnitř vnikla kontaminující látka. Pokud produkt představuje riziko pro pacienty, výrobce nebo regulační orgán jej stáhne z trhu. Jedná se o stažení léku z trhu a může se jednat o dobrovolné opatření společnosti až po povinné nařízení regulačního orgánu.

Stahování z trhu se klasifikuje podle závažnosti. Ve Spojených státech používá FDA tři třídy. Třída I je nejzávažnější: výrobek by mohl způsobit vážné poškození zdraví nebo smrt. Třída II je pro výrobky, které by mohly způsobit dočasné nebo vratné poškození. Třída III je pro výrobky, u kterých je nepravděpodobné, že by způsobily poškození zdraví, ale které porušují předpisy, například chybu v označování. Proces stahování z trhu zahrnuje informování distributorů, lékáren a pacientů a zajištění vrácení nebo zničení výrobku. Společnost musí také vyšetřit příčinu a předložit plán nápravných opatření.

Co spouští stažení z trhu:

• Kontaminace. Bakteriální, chemické nebo částicové látky.
• Špatná dávka. Superpotentní nebo subpotentní tablety.
• Chyby v označování. Chybné pokyny nebo nesprávný název léku.
• Selhání stability. Léčivo se degraduje před datem expirace.
• Vady balení. Netěsnosti, praskliny nebo poškozené těsnění.

Pacienti, u kterých byl lék stažen z trhu, by si měli zkontrolovat číslo šarže a vrátit jej do lékárny. Většina stažení léků z trhu není naléhavých případů, ale některá ano.