製造された錠剤に欠陥があった場合、その原因は様々です。用量が間違っている、薬効成分が劣化している、あるいは異物が混入しているなどです。患者にリスクをもたらす製品の場合、製造業者または規制当局は市場から回収します。これが医薬品のリコールであり、企業による自主的な措置から、規制当局による強制的な命令まで、様々な形態があります。

リコールは深刻度に応じて分類されます。米国では、FDA（食品医薬品局）が3つのクラスを使用しています。クラスIは最も深刻で、製品が重篤な危害または死亡を引き起こす可能性があります。クラスIIは、一時的または可逆的な危害を引き起こす可能性のある製品です。クラスIIIは、危害を引き起こす可能性は低いものの、表示ミスなど規制に違反する製品です。リコールの手順には、販売業者、薬局、患者への通知、製品の回収または廃棄の手配が含まれます。企業は原因を調査し、是正措置計画を提出する必要があります。

リコールの発動条件：

• 汚染。 細菌、化学物質、または粒子状物質。
• 用量が間違っています。 強力すぎる錠剤または効力の弱い錠剤。
• ラベル表示の誤り。 指示が間違っているか、薬剤名が間違っています。
• 安定性不良。 薬剤が使用期限前に劣化します。
• 包装の欠陥。 漏れ、ひび割れ、またはシールの破損。

リコール対象となった医薬品をお持ちの患者様は、ロット番号をご確認の上、薬局にご返却ください。リコールのほとんどは緊急を要するものではありませんが、中には緊急を要するものもあります。