Un lot de pastile părăsește fabrica cu un defect. Poate că doza este greșită. Poate că medicamentul s-a degradat. Poate că a pătruns un contaminant. Când un produs prezintă un risc pentru pacienți, producătorul sau o autoritate de reglementare îl retrage de pe piață. Aceasta este o retragere de medicament și poate varia de la o acțiune voluntară a companiei până la un ordin obligatoriu din partea unei autorități de reglementare.

Retragerile sunt clasificate în funcție de gravitate. În Statele Unite, FDA utilizează trei clase. Clasa I este cea mai gravă: produsul ar putea provoca vătămări grave sau deces. Clasa II este pentru produsele care ar putea provoca vătămări temporare sau reversibile. Clasa III este pentru produsele care sunt puțin probabil să provoace daune, dar care încalcă reglementările, cum ar fi o eroare de etichetare. Procesul de retragere implică notificarea distribuitorilor, farmaciilor și pacienților și aranjarea returnării sau distrugerii produsului. De asemenea, compania trebuie să investigheze cauza și să prezinte un plan de acțiuni corective.

Ce declanșează o rechemare:

• Contaminare. Materie bacteriană, chimică sau sub formă de particule.
• Doză greșită. Comprimate superpotente sau subpotente.
• Erori de etichetare. Instrucțiuni greșite sau denumire greșită a medicamentului.
• Deficiențe de stabilitate. Medicamentul se degradează înainte de data de expirare.
• Defecte de ambalare. Scurgeri, crăpături sau etanșări compromise.

Pacienții cărora li s-a retras un medicament de pe piață trebuie să verifice numărul lotului și să îl returneze la farmacie. Majoritatea retragerilor nu sunt urgențe, dar unele sunt.