Năm 1961, thuốc thalidomide gây ra dị tật bẩm sinh nghiêm trọng ở hàng nghìn trẻ sơ sinh. Thuốc này đã được bán ra thị trường mà không qua kiểm nghiệm đầy đủ về độ an toàn khi sử dụng trong thai kỳ. Thảm họa này đã dẫn đến việc siết chặt quy định về thuốc, bao gồm cả yêu cầu các nhà sản xuất phải tuân thủ thực hành sản xuất tốt (GMP). GMP là một hệ thống các quy định đảm bảo các sản phẩm dược phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng.

GMP bao trùm mọi khía cạnh của sản xuất. Cơ sở sản xuất phải sạch sẽ, được kiểm soát và thẩm định. Thiết bị phải được hiệu chuẩn và bảo trì. Nguyên liệu phải được kiểm tra và truy xuất nguồn gốc. Quy trình phải được ghi chép lại. Nhân viên phải được đào tạo. Mỗi lô sản phẩm phải được kiểm tra về nhận dạng, độ tinh khiết, hiệu lực và độ an toàn. Các sai lệch phải được điều tra. Hồ sơ phải được lưu giữ.

Các quy định khác nhau tùy theo quốc gia nhưng đều tuân theo các nỗ lực hài hòa quốc tế. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thực thi GMP tại Hoa Kỳ. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) thực thi GMP tại Châu Âu. Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công bố các hướng dẫn GMP để sử dụng trên toàn cầu. Các thanh tra viên tiến hành kiểm toán, và các vi phạm có thể dẫn đến thư cảnh cáo, phạt tiền hoặc cấm bán sản phẩm.

GMP rất tốn kém. Nó đòi hỏi các cơ sở chuyên dụng, nhân viên được đào tạo bài bản và hệ thống tài liệu phức tạp. Nhưng nó không phải là điều tùy chọn. Nếu không có nó, thuốc không thể được phê duyệt hoặc bán ra thị trường. Chi phí tuân thủ chính là cái giá của sự tin tưởng.