I 1961 forårsagede thalidomid alvorlige fødselsdefekter hos tusindvis af babyer. Lægemidlet var blevet solgt uden tilstrækkelig testning for sikkerhed under graviditet. Katastrofen førte til strengere lægemiddelregulering, herunder kravet om, at producenter skal følge god fremstillingspraksis. GMP er et regelsystem, der sikrer, at farmaceutiske produkter konsekvent produceres og kontrolleres i henhold til kvalitetsstandarder.

GMP dækker alle aspekter af produktionen. Faciliteterne skal være rene, kontrollerede og validerede. Udstyr skal kalibreres og vedligeholdes. Materialer skal testes og spores. Processer skal dokumenteres. Personale skal uddannes. Hvert parti skal testes for identitet, renhed, styrke og sikkerhed. Afvigelser skal undersøges. Der skal føres registre.

Reglerne varierer fra land til land, men følger internationale harmoniseringsbestræbelser. FDA håndhæver GMP i USA. Det Europæiske Lægemiddelagentur håndhæver det i Europa. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) offentliggør GMP-retningslinjer til global brug. Inspektører udfører revisioner, og fejl kan resultere i advarselsbreve, bøder eller forbud mod salg af produkter.

GMP er dyrt. Det kræver dedikerede faciliteter, uddannet personale og omfattende dokumentation. Men det er ikke valgfrit. Uden det kan lægemidler ikke godkendes eller sælges. Omkostningerne ved at overholde reglerne er prisen for tillid.