1961 verursachte Thalidomid schwere Geburtsfehler bei Tausenden von Babys. Das Medikament war ohne ausreichende Sicherheitsprüfung in der Schwangerschaft verkauft worden. Die Katastrophe führte zu strengeren Arzneimittelvorschriften, darunter die Verpflichtung für Hersteller, die Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) einzuhalten. GMP ist ein Regelwerk, das sicherstellt, dass Arzneimittel gemäß den Qualitätsstandards einheitlich hergestellt und kontrolliert werden.

GMP umfasst alle Aspekte der Produktion. Anlagen müssen sauber, kontrolliert und validiert sein. Geräte müssen kalibriert und gewartet werden. Materialien müssen geprüft und rückverfolgbar sein. Prozesse müssen dokumentiert werden. Mitarbeiter müssen geschult sein. Jede Charge muss auf Identität, Reinheit, Wirksamkeit und Sicherheit geprüft werden. Abweichungen müssen untersucht werden. Aufzeichnungen müssen geführt werden.

Die Regeln variieren von Land zu Land, orientieren sich aber an internationalen Harmonisierungsbestrebungen. Die FDA setzt die GMP-Richtlinien in den Vereinigten Staaten durch. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist für die Durchsetzung in Europa zuständig. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) veröffentlicht GMP-Leitlinien für den weltweiten Einsatz. Inspektoren führen Audits durch, und Verstöße können zu Warnschreiben, Bußgeldern oder Verkaufsverboten führen.

GMP ist kostspielig. Es erfordert spezielle Einrichtungen, geschultes Personal und eine umfangreiche Dokumentation. Doch es ist unerlässlich. Ohne die Einhaltung der Richtlinien können Arzneimittel weder zugelassen noch verkauft werden. Die Kosten für die Einhaltung der Richtlinien sind der Preis für Vertrauen.