1961 yılında talidomid, binlerce bebekte ciddi doğum kusurlarına neden oldu. İlaç, gebelikte güvenliği konusunda yeterli test yapılmadan satılmıştı. Bu felaket, üreticilerin iyi üretim uygulamalarına uymasını gerektiren daha sıkı ilaç düzenlemelerine yol açtı. GMP, ilaç ürünlerinin kalite standartlarına göre tutarlı bir şekilde üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlayan bir düzenleme sistemidir.

GMP (İyi Üretim Uygulamaları), üretimin her yönünü kapsar. Tesisler temiz, kontrollü ve doğrulanmış olmalıdır. Ekipmanlar kalibre edilmeli ve bakımı yapılmalıdır. Malzemeler test edilmeli ve izlenebilir olmalıdır. Süreçler belgelenmelidir. Personel eğitilmelidir. Her parti, kimlik, saflık, etki ve güvenlik açısından test edilmelidir. Sapmalar araştırılmalıdır. Kayıtlar tutulmalıdır.

Kurallar ülkeye göre değişmekle birlikte uluslararası uyumlaştırma çabalarını takip etmektedir. ABD'de GMP'yi FDA (Gıda ve İlaç İdaresi) uygulamaktadır. Avrupa'da ise Avrupa İlaç Ajansı (EMA) uygulamaktadır. Dünya Sağlık Örgütü (WHO) küresel kullanım için GMP kılavuzları yayınlamaktadır. Denetçiler denetimler yapar ve başarısızlıklar uyarı mektuplarına, para cezalarına veya ürün satışının yasaklanmasına yol açabilir.

GMP (İyi Üretim Uygulamaları) pahalıdır. Özel tesisler, eğitimli personel ve kapsamlı dokümantasyon gerektirir. Ancak isteğe bağlı değildir. Onsuz ilaçlar onaylanamaz veya satılamaz. Uyumluluğun bedeli, güvenin bedelidir.