En 1961, la talidomida causó graves malformaciones congénitas en miles de bebés. El fármaco se había comercializado sin las pruebas de seguridad adecuadas durante el embarazo. Este desastre dio lugar a una regulación más estricta de los medicamentos, incluyendo la exigencia de que los fabricantes siguieran las buenas prácticas de fabricación (BPF). Las BPF son un sistema de regulación que garantiza que los productos farmacéuticos se produzcan y controlen de forma consistente según los estándares de calidad.

Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) abarcan todos los aspectos de la producción. Las instalaciones deben estar limpias, controladas y validadas. Los equipos deben estar calibrados y recibir mantenimiento. Los materiales deben ser analizados y rastreados. Los procesos deben estar documentados. El personal debe estar capacitado. Cada lote debe someterse a pruebas de identidad, pureza, potencia y seguridad. Las desviaciones deben investigarse. Deben conservarse los registros.

Las normas varían según el país, pero siguen los esfuerzos de armonización internacional. La FDA supervisa las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en Estados Unidos. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) las supervisa en Europa. La Organización Mundial de la Salud (OMS) publica directrices sobre BPF para su uso global. Los inspectores realizan auditorías, y los incumplimientos pueden acarrear advertencias, multas o la prohibición de la venta de productos.

Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son costosas. Requieren instalaciones especializadas, personal capacitado y documentación exhaustiva. Pero no son opcionales. Sin ellas, los medicamentos no pueden aprobarse ni comercializarse. El costo del cumplimiento es el precio de la confianza.