In 1961 veroorzaakte thalidomide ernstige geboorteafwijkingen bij duizenden baby's. Het medicijn was verkocht zonder dat de veiligheid ervan tijdens de zwangerschap voldoende was getest. De ramp leidde tot strengere regelgeving voor geneesmiddelen, waaronder de verplichting voor fabrikanten om goede productiepraktijken (GMP) te volgen. GMP is een systeem van regelgeving dat ervoor zorgt dat farmaceutische producten consistent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen.

GMP omvat elk aspect van de productie. Faciliteiten moeten schoon, gecontroleerd en gevalideerd zijn. Apparatuur moet gekalibreerd en onderhouden worden. Materialen moeten getest en traceerbaar zijn. Processen moeten gedocumenteerd worden. Personeel moet getraind worden. Elke batch moet getest worden op identiteit, zuiverheid, werkzaamheid en veiligheid. Afwijkingen moeten onderzocht worden. Registraties moeten bijgehouden worden.

De regels verschillen per land, maar volgen internationale harmonisatie-inspanningen. De FDA handhaaft de GMP in de Verenigde Staten. Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) handhaaft deze in Europa. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) publiceert GMP-richtlijnen voor wereldwijd gebruik. Inspecteurs voeren audits uit en overtredingen kunnen leiden tot waarschuwingsbrieven, boetes of een verbod op de verkoop van producten.

GMP is duur. Het vereist speciale faciliteiten, getraind personeel en uitgebreide documentatie. Maar het is niet optioneel. Zonder GMP kunnen geneesmiddelen niet worden goedgekeurd of verkocht. De kosten van naleving zijn de prijs van vertrouwen.