Pada tahun 1961, thalidomide menyebabkan cacat lahir parah pada ribuan bayi. Obat tersebut dijual tanpa pengujian keamanan yang memadai selama kehamilan. Bencana ini menyebabkan regulasi obat yang lebih ketat, termasuk persyaratan agar produsen mengikuti praktik manufaktur yang baik (GMP). GMP adalah sistem regulasi yang memastikan produk farmasi diproduksi dan dikendalikan secara konsisten sesuai dengan standar kualitas.

GMP mencakup setiap aspek produksi. Fasilitas harus bersih, terkontrol, dan tervalidasi. Peralatan harus dikalibrasi dan dipelihara. Bahan baku harus diuji dan dilacak. Proses harus didokumentasikan. Personil harus dilatih. Setiap batch harus diuji untuk identitas, kemurnian, potensi, dan keamanan. Penyimpangan harus diselidiki. Catatan harus disimpan.

Aturan berbeda-beda di setiap negara tetapi mengikuti upaya harmonisasi internasional. FDA (Badan Pengawas Obat dan Makanan AS) menegakkan GMP (Praktik Manufaktur yang Baik) di Amerika Serikat. Badan Obat-obatan Eropa (EMA) menegakkannya di Eropa. Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) menerbitkan pedoman GMP untuk penggunaan global. Inspektur melakukan audit, dan kegagalan dapat mengakibatkan surat peringatan, denda, atau larangan penjualan produk.

GMP itu mahal. Membutuhkan fasilitas khusus, staf terlatih, dan dokumentasi yang ekstensif. Tetapi ini bukan pilihan. Tanpa itu, obat-obatan tidak dapat disetujui atau dijual. Biaya kepatuhan adalah harga kepercayaan.