1961年，沙利度胺导致数千名婴儿出现严重的出生缺陷。这种药物在上市前并未进行充分的孕期安全性测试。这场灾难促使药品监管更加严格，其中包括要求生产商遵循良好生产规范（GMP）。GMP是一套监管体系，旨在确保药品始终按照质量标准进行生产和控制。
GMP涵盖生产的各个方面。设施必须清洁、受控且经过验证。设备必须经过校准和维护。物料必须经过检测和追溯。流程必须有文件记录。人员必须接受培训。每一批产品都必须进行鉴别、纯度、效价和安全性检测。偏差必须进行调查。记录必须保存。
各国规定不尽相同，但都遵循国际协调原则。美国食品药品监督管理局 (FDA) 负责在美国执行药品生产质量管理规范 (GMP)。欧洲药品管理局 (EMA) 负责在欧洲执行 GMP。世界卫生组织 (WHO) 发布了供全球使用的 GMP 指南。检查人员会进行审核，违规行为可能导致警告信、罚款或产品禁售。
GMP成本高昂。它需要专门的设施、训练有素的员工和详尽的文件记录。但它并非可有可无。没有GMP，药品就无法获得批准或销售。合规的成本就是信任的代价。
Comments (2)
Leave a comment