1961年，沙利度胺導致數千名嬰兒出現嚴重的出生缺陷。這種藥物在上市前並未進行充分的孕期安全性測試。這場災難促使藥品監管更加嚴格，其中包括要求生產商遵循良好生產規範（GMP）。 GMP是一套監管體系，旨在確保藥品始終按照品質標準進行生產和控制。
GMP涵蓋生產的各個方面。設施必須清潔、受控且經過驗證。設備必須經過校準和維護。物料必須經過檢測和追溯。流程必須有文件記錄。人員必須接受訓練。每一批產品都必須進行鑑別、純度、效價和安全性檢測。偏差必須進行調查。記錄必須保存。
各國規定不盡相同，但都遵循國際協調原則。美國食品藥物管理局 (FDA) 負責在美國執行藥品生產品質管理規範 (GMP)。歐洲藥品管理局 (EMA) 負責在歐洲執行 GMP。世界衛生組織 (WHO) 發布了供全球使用的 GMP 指南。檢查人員會進行審核，違規行為可能導致警告信、罰款或產品禁售。
GMP成本高。它需要專門的設施、訓練有素的員工和詳細的文件記錄。但它並非可有可無。沒有GMP，藥品就無法獲得批准或銷售。合規的成本就是信任的代價。
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