V roce 1961 způsobil thalidomid u tisíců dětí závažné vrozené vady. Lék byl prodáván bez adekvátního testování bezpečnosti v těhotenství. Katastrofa vedla k přísnější regulaci léčiv, včetně požadavku, aby výrobci dodržovali správnou výrobní praxi. Správná výrobní praxe (GMP) je systém předpisů, který zajišťuje, že farmaceutické produkty jsou konzistentně vyráběny a kontrolovány v souladu s normami kvality.

Správná výrobní praxe (GMP) zahrnuje všechny aspekty výroby. Zařízení musí být čistá, kontrolovaná a validovaná. Zařízení musí být kalibrována a udržována. Materiály musí být testovány a sledovatelné. Procesy musí být dokumentovány. Personál musí být proškolen. Každá šarže musí být testována na identitu, čistotu, účinnost a bezpečnost. Odchylky musí být prošetřeny. Záznamy musí být vedeny.

Pravidla se liší v jednotlivých zemích, ale odpovídají mezinárodnímu úsilí o harmonizaci. Ve Spojených státech dodržování správné výrobní praxe (GMP) vynucuje Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). V Evropě dodržování GMP vynucuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA). Světová zdravotnická organizace zveřejňuje pokyny GMP pro globální použití. Inspektoři provádějí audity a nedostatky mohou vést k varovným dopisům, pokutám nebo zákazu prodeje produktů.

Správná výrobní praxe (GMP) je drahá. Vyžaduje specializované zařízení, vyškolený personál a rozsáhlou dokumentaci. Není však volitelná. Bez ní nelze léky schvalovat ani prodávat. Cena za dodržování předpisů je cenou za důvěru.