I 1961 forårsaket thalidomid alvorlige fødselsskader hos tusenvis av babyer. Legemidlet hadde blitt solgt uten tilstrekkelig testing for sikkerhet under graviditet. Katastrofen førte til strengere legemiddelregulering, inkludert kravet om at produsenter følger god produksjonspraksis. GMP er et regelverk som sikrer at farmasøytiske produkter produseres og kontrolleres konsekvent i henhold til kvalitetsstandarder.

GMP dekker alle aspekter av produksjonen. Anlegg må være rene, kontrollerte og validerte. Utstyr må kalibreres og vedlikeholdes. Materialer må testes og spores. Prosesser må dokumenteres. Personell må få opplæring. Hver batch må testes for identitet, renhet, styrke og sikkerhet. Avvik må undersøkes. Journaler må føres.

Reglene varierer fra land til land, men følger internasjonale harmoniseringsarbeid. FDA håndhever GMP i USA. Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) håndhever det i Europa. Verdens helseorganisasjon publiserer GMP-retningslinjer for global bruk. Inspektører gjennomfører revisjoner, og manglende oppfyllelse kan føre til advarselsbrev, bøter eller forbud mot salg av produkter.

GMP er dyrt. Det krever dedikerte fasiliteter, opplært personale og omfattende dokumentasjon. Men det er ikke valgfritt. Uten det kan ikke legemidler godkjennes eller selges. Kostnaden for å overholde regler er prisen for tillit.