W 1961 roku talidomid spowodował poważne wady wrodzone u tysięcy dzieci. Lek był sprzedawany bez odpowiednich badań bezpieczeństwa w ciąży. Katastrofa doprowadziła do zaostrzenia przepisów dotyczących leków, w tym do wymogu przestrzegania przez producentów Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). GMP to system regulacji, który zapewnia, że ​​produkty farmaceutyczne są stale produkowane i kontrolowane zgodnie ze standardami jakości.

GMP obejmuje każdy aspekt produkcji. Obiekty muszą być czyste, kontrolowane i walidowane. Sprzęt musi być kalibrowany i konserwowany. Materiały muszą być testowane i monitorowane. Procesy muszą być dokumentowane. Personel musi być przeszkolony. Każda partia musi zostać przetestowana pod kątem tożsamości, czystości, mocy i bezpieczeństwa. Odchylenia muszą zostać zbadane. Dokumentacja musi być przechowywana.

Przepisy różnią się w zależności od kraju, ale są zgodne z międzynarodowymi działaniami harmonizacyjnymi. W Stanach Zjednoczonych egzekwuje je Agencja Żywności i Leków (FDA). W Europie egzekwuje je Europejska Agencja Leków (EMA). Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) publikuje wytyczne GMP do stosowania na całym świecie. Inspektorzy przeprowadzają audyty, a ich nieprzestrzeganie może skutkować listami ostrzegawczymi, grzywnami lub zakazem sprzedaży produktów.

GMP jest kosztowne. Wymaga dedykowanych obiektów, przeszkolonego personelu i obszernej dokumentacji. Nie jest jednak opcjonalne. Bez niego leki nie mogą zostać zatwierdzone ani wprowadzone do obrotu. Cena za zgodność z przepisami to cena zaufania.