În 1961, talidomida a cauzat malformații congenitale severe la mii de bebeluși. Medicamentul fusese vândut fără teste adecvate pentru siguranța în timpul sarcinii. Dezastrul a dus la o reglementare mai strictă a medicamentelor, inclusiv cerința ca producătorii să respecte bunele practici de fabricație. GMP este un sistem de reglementări care asigură că produsele farmaceutice sunt produse și controlate în mod constant, conform standardelor de calitate.

GMP acoperă fiecare aspect al producției. Facilitățile trebuie să fie curate, controlate și validate. Echipamentele trebuie calibrate și întreținute. Materialele trebuie testate și trasabile. Procesele trebuie documentate. Personalul trebuie instruit. Fiecare lot trebuie testat pentru identitate, puritate, potență și siguranță. Abaterile trebuie investigate. Trebuie păstrate înregistrări.

Regulile variază în funcție de țară, dar urmează eforturile internaționale de armonizare. FDA aplică GMP în Statele Unite. Agenția Europeană pentru Medicamente le aplică în Europa. Organizația Mondială a Sănătății publică ghiduri GMP pentru utilizare globală. Inspectorii efectuează audituri, iar nereușitele pot duce la scrisori de avertizare, amenzi sau interdicții de vânzare a produselor.

GMP este scumpă. Necesită facilități dedicate, personal calificat și o documentație extinsă. Dar nu este opțională. Fără ea, medicamentele nu pot fi aprobate sau vândute. Costul conformității este prețul încrederii.