1961년, 탈리도마이드는 수천 명의 아기들에게 심각한 선천적 기형을 유발했습니다. 이 약은 임신 중 안전성에 대한 충분한 검사 없이 판매되었습니다. 이 참사를 계기로 의약품 규제가 강화되었고, 제조업체들이 우수 의약품 제조 기준(GMP)을 준수해야 한다는 요건이 생겼습니다. GMP는 의약품이 품질 기준에 따라 일관되게 생산 및 관리되도록 보장하는 규제 시스템입니다.

GMP는 생산의 모든 측면을 포괄합니다. 시설은 청결하고, 관리되고, 검증되어야 합니다. 장비는 교정 및 유지 관리되어야 합니다. 자재는 검사 및 추적 관리되어야 합니다. 공정은 문서화되어야 합니다. 직원은 교육을 받아야 합니다. 모든 배치(batch)는 성분, 순도, 효능 및 안전성 검사를 받아야 합니다. 편차 발생 시 조사해야 합니다. 기록은 보관되어야 합니다.

규정은 국가별로 다르지만 국제적인 조화 노력을 따릅니다. 미국에서는 FDA가 GMP를 시행하고, 유럽에서는 유럽의약품청(EMA)이 시행합니다. 세계보건기구(WHO)는 전 세계적으로 통용되는 GMP 가이드라인을 발표합니다. 검사관들은 감사를 실시하며, 위반 시 경고장, 벌금 또는 제품 판매 금지 조치가 내려질 수 있습니다.

GMP는 비용이 많이 듭니다. 전용 시설, 숙련된 직원, 그리고 방대한 문서 작업이 필요합니다. 하지만 선택 사항이 아닙니다. GMP를 준수하지 않으면 의약품 승인이나 판매가 불가능합니다. GMP 준수에 드는 비용은 곧 신뢰를 얻는 데 드는 비용입니다.