في عام 1961، تسبب دواء الثاليدوميد في تشوهات خلقية خطيرة لدى آلاف الأطفال. وقد تم بيع الدواء دون إجراء اختبارات كافية للتأكد من سلامته أثناء الحمل. أدت هذه الكارثة إلى تشديد الرقابة على الأدوية، بما في ذلك إلزام الشركات المصنعة باتباع ممارسات التصنيع الجيدة. وتُعدّ ممارسات التصنيع الجيدة نظامًا من اللوائح التي تضمن إنتاج المنتجات الصيدلانية ومراقبتها باستمرار وفقًا لمعايير الجودة.

تشمل ممارسات التصنيع الجيدة جميع جوانب الإنتاج. يجب أن تكون المرافق نظيفة، وخاضعة للرقابة، ومعتمدة. يجب معايرة المعدات وصيانتها. يجب فحص المواد وتتبعها. يجب توثيق العمليات. يجب تدريب الموظفين. يجب فحص كل دفعة للتأكد من هويتها ونقائها وفعاليتها وسلامتها. يجب التحقيق في أي انحرافات. يجب الاحتفاظ بالسجلات.

تختلف القواعد من بلد لآخر، لكنها تتبع جهود التنسيق الدولية. تتولى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تطبيق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في الولايات المتحدة، بينما تتولى وكالة الأدوية الأوروبية (EUA) تطبيقها في أوروبا. وتنشر منظمة الصحة العالمية إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة للاستخدام العالمي. ويُجري المفتشون عمليات تدقيق، وقد تؤدي المخالفات إلى توجيه إنذارات أو غرامات أو حظر بيع المنتجات.

تُعدّ ممارسات التصنيع الجيدة مكلفة، إذ تتطلب مرافق مخصصة، وكوادر مدربة، وتوثيقاً شاملاً. لكنها ليست اختيارية، فبدونها لا يمكن الموافقة على الأدوية أو بيعها. إنّ تكلفة الالتزام بها هي ثمن الثقة.