En 1961, la thalidomide a provoqué de graves malformations congénitales chez des milliers de bébés. Ce médicament avait été commercialisé sans que son innocuité pendant la grossesse n'ait été suffisamment étudiée. Cette catastrophe a entraîné un renforcement de la réglementation pharmaceutique, notamment l'obligation pour les fabricants de respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les BPF constituent un ensemble de réglementations garantissant que les produits pharmaceutiques sont fabriqués et contrôlés de manière constante selon des normes de qualité strictes.

Les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) couvrent tous les aspects de la production. Les installations doivent être propres, contrôlées et validées. Les équipements doivent être étalonnés et entretenus. Les matières premières doivent être testées et leur traçabilité assurée. Les procédés doivent être documentés. Le personnel doit être formé. Chaque lot doit être testé pour vérifier son identité, sa pureté, sa concentration et son innocuité. Toute déviation doit faire l'objet d'une enquête. Des enregistrements doivent être conservés.

Les règles varient selon les pays, mais s'inscrivent dans le cadre des efforts d'harmonisation internationale. Aux États-Unis, la FDA veille à l'application des BPF, tandis qu'en Europe, c'est l'Agence européenne des médicaments qui en est responsable. L'Organisation mondiale de la santé publie des lignes directrices sur les BPF destinées à un usage mondial. Des inspecteurs réalisent des audits, et les manquements peuvent entraîner des avertissements, des amendes ou des interdictions de commercialisation.

Les BPF sont coûteuses. Elles nécessitent des installations dédiées, du personnel qualifié et une documentation exhaustive. Mais elles sont indispensables. Sans elles, aucun médicament ne peut être autorisé ni commercialisé. Le coût de la conformité, c'est le prix de la confiance.