Em 1961, a talidomida causou graves malformações congénitas em milhares de bebés. O medicamento tinha sido comercializado sem testes de segurança adequados durante a gravidez. O desastre levou a uma regulamentação mais rigorosa dos medicamentos, incluindo a exigência de que os fabricantes sigam as Boas Práticas de Fabrico (BPF). As BPF são um sistema de regulamentos que garante que os produtos farmacêuticos são produzidos e controlados de forma consistente, de acordo com os padrões de qualidade.

As Boas Práticas de Fabrico (BPF) abrangem todos os aspetos da produção. As instalações devem ser limpas, controladas e validadas. Os equipamentos devem ser calibrados e mantidos. Os materiais devem ser testados e rastreáveis. Os processos devem ser documentados. Os funcionários devem ser formados. Cada lote deve ser testado quanto à identidade, pureza, potência e segurança. Os desvios devem ser investigados. Os registos devem ser mantidos.

As regras variam de país para país, mas seguem os esforços de harmonização internacional. A FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) fiscaliza as Boas Práticas de Fabrico (BPF) nos Estados Unidos. A Agência Europeia do Medicamento (EMA) fiscaliza-as na Europa. A Organização Mundial de Saúde (OMS) publica orientações de BPF para utilização global. Os inspetores realizam auditorias e as falhas podem resultar em cartas de advertência, multas ou proibições de venda de produtos.

As Boas Práticas de Fabrico (BPF) são dispendiosas. Requerem instalações dedicadas, pessoal treinado e extensa documentação. Mas não são opcionais. Sem elas, os medicamentos não podem ser aprovados nem comercializados. O custo da conformidade é o preço da confiança.