År 1961 orsakade talidomid allvarliga fosterskador hos tusentals barn. Läkemedlet hade sålts utan tillräckliga tester för säkerhet under graviditet. Katastrofen ledde till strängare läkemedelsreglering, inklusive kravet att tillverkare ska följa god tillverkningssed. GMP är ett regelverk som säkerställer att läkemedelsprodukter konsekvent produceras och kontrolleras enligt kvalitetsstandarder.

GMP omfattar alla aspekter av produktionen. Anläggningarna måste vara rena, kontrollerade och validerade. Utrustningen måste kalibreras och underhållas. Material måste testas och spåras. Processer måste dokumenteras. Personal måste utbildas. Varje batch måste testas för identitet, renhet, potens och säkerhet. Avvikelser måste undersökas. Journaler måste föras.

Reglerna varierar mellan länder men följer internationella harmoniseringsinsatser. FDA tillämpar GMP i USA. Europeiska läkemedelsmyndigheten tillämpar den i Europa. Världshälsoorganisationen publicerar GMP-riktlinjer för global användning. Inspektörer utför revisioner, och misslyckanden kan leda till varningsbrev, böter eller förbud mot att sälja produkter.

GMP är dyrt. Det kräver särskilda anläggningar, utbildad personal och omfattande dokumentation. Men det är inte valfritt. Utan det kan läkemedel inte godkännas eller säljas. Kostnaden för att följa reglerna är priset för förtroende.