1961-ben a talidomid súlyos születési rendellenességeket okozott több ezer csecsemőnél. A gyógyszert megfelelő terhességi biztonságossági vizsgálatok nélkül értékesítették. A katasztrófa szigorúbb gyógyszerszabályozáshoz vezetett, beleértve azt a követelményt is, hogy a gyártók betartsák a helyes gyártási gyakorlatot. A GMP egy olyan szabályozási rendszer, amely biztosítja, hogy a gyógyszeripari termékeket következetesen a minőségi szabványoknak megfelelően gyártsák és ellenőrizzék.

A GMP a termelés minden aspektusát lefedi. A létesítményeknek tisztáknak, ellenőrzötteknek és validáltaknak kell lenniük. A berendezéseket kalibrálni és karbantartani kell. Az anyagokat tesztelni és nyomon követni kell. A folyamatokat dokumentálni kell. A személyzetet ki kell képezni. Minden tételt azonosság, tisztaság, hatóanyag-tartalom és biztonságosság szempontjából meg kell vizsgálni. Az eltéréseket ki kell vizsgálni. A nyilvántartásokat meg kell őrizni.

A szabályok országonként eltérőek, de a nemzetközi harmonizációs erőfeszítéseket követik. Az FDA érvényesíti a GMP-t az Egyesült Államokban. Az Európai Gyógyszerügynökség érvényesíti azt Európában. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) GMP-irányelveket tesz közzé globális használatra. Az ellenőrök auditokat végeznek, és a hiányosságok figyelmeztető leveleket, bírságokat vagy a termékek értékesítésének megtiltását vonhatják maguk után.

A GMP drága. Külön létesítményeket, képzett személyzetet és kiterjedt dokumentációt igényel. De nem opcionális. Enélkül a gyógyszereket nem lehet jóváhagyni vagy értékesíteni. A megfelelés ára a bizalom ára.