В 1961 году талидомид вызвал серьезные врожденные дефекты у тысяч младенцев. Препарат продавался без надлежащих испытаний на безопасность при беременности. Эта катастрофа привела к ужесточению регулирования лекарственных средств, включая требование к производителям соблюдать надлежащую производственную практику (GMP). GMP — это система правил, которая обеспечивает стабильное производство и контроль фармацевтической продукции в соответствии со стандартами качества.

Надлежащая производственная практика (GMP) охватывает все аспекты производства. Производственные помещения должны быть чистыми, контролируемыми и валидированными. Оборудование должно быть откалибровано и обслуживаться. Материалы должны быть протестированы и отслежены. Технологические процессы должны быть задокументированы. Персонал должен быть обучен. Каждая партия должна быть проверена на идентичность, чистоту, эффективность и безопасность. Любые отклонения должны расследоваться. Необходимо вести учетную документацию.

Правила различаются в зависимости от страны, но соответствуют международным стандартам гармонизации. В Соединенных Штатах контроль за соблюдением надлежащей производственной практики (GMP) осуществляет Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). В Европе контроль за соблюдением GMP осуществляет Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Всемирная организация здравоохранения публикует руководящие принципы GMP для глобального использования. Инспекторы проводят проверки, и нарушения могут привести к предупредительным письмам, штрафам или запрету на продажу продукции.

Соблюдение требований GMP обходится дорого. Для этого требуются специализированные помещения, квалифицированный персонал и обширная документация. Но это не выбор. Без соблюдения этих требований лекарственные препараты не могут быть одобрены или проданы. Цена соответствия — это цена доверия.