1961年、サリドマイドは数千人の赤ちゃんに重篤な先天性欠損症を引き起こしました。この薬は、妊娠中の安全性に関する十分な試験が行われないまま販売されていました。この惨事をきっかけに、医薬品規制が強化され、製造業者は医薬品製造管理基準（GMP）を遵守することが義務付けられました。GMPとは、医薬品が品質基準に従って一貫して製造・管理されることを保証する規制システムです。

GMPは製造のあらゆる側面を網羅しています。施設は清潔で、管理が行き届き、バリデーションされている必要があります。機器は校正され、保守されている必要があります。原材料は検査され、追跡管理されている必要があります。工程は文書化されている必要があります。従業員は訓練を受けている必要があります。すべてのバッチは、同一性、純度、効力、および安全性について検査されている必要があります。逸脱は調査されなければなりません。記録は保管されなければなりません。

規制は国によって異なりますが、国際的な調和に向けた取り組みに沿っています。米国ではFDAがGMPを施行し、欧州では欧州医薬品庁が施行しています。世界保健機関（WHO）は、世界規模で使用できるGMPガイドラインを公表しています。検査官が監査を実施し、違反があった場合は警告書の発行、罰金、または製品販売禁止などの処分が科される可能性があります。

GMP（医薬品製造管理基準）は費用がかかる。専用の設備、訓練を受けたスタッフ、そして膨大な文書が必要となるからだ。しかし、これは選択肢ではなく必須事項である。GMPを満たさなければ、医薬品の承認や販売は不可能だ。コンプライアンスにかかる費用は、信頼を得るための代償なのである。