Kalite kontrol, kalitenin test aşamasıdır. Hammaddelerden, ara ürünlerden ve nihai ürünlerden örnekler alır ve bunları spesifikasyonlara göre kontrol eder. Bir parti testten geçemezse, reddedilir. Kalite kontrol, sorunlar ortaya çıktıktan sonra tespit etmesi anlamında reaktiftir, ancak hayati önem taşır. Kalite kontrol olmadan, kusurlu ürünler hastalara ulaşabilir.

İlaç üretiminde, kalite kontrol laboratuvarları kimlik, etken madde gücü, saflık ve çözünme özelliklerini test eder. Yüksek performanslı sıvı kromatografisi, kütle spektrometrisi ve mikrobiyolojik analizler gibi yöntemler kullanırlar. Her yöntemin doğru ve güvenilir olduğundan emin olmak için valide edilmesi gerekir. Kalite kontrol ayrıca temiz odalardaki çevresel koşulları da izler, havayı ve yüzeyleri mikrobiyal kontaminasyon açısından test eder. Stabilite testi, bir ilacın raf ömrü boyunca spesifikasyonlar dahilinde kaldığını doğrulayan kalite kontrolün bir parçasıdır. Bir parti başarısız olduğunda, neden belirlenir ve düzeltici önlemler alınır.

Kalite kontrol testleri nelerdir?

• Kimlik. Doğru aktif bileşen mevcut mu?
• Güç. Doz belirtilen sınırlar içinde mi?
• Saflık. İzin verilen limitlerin üzerinde safsızlık var mı?
• Çözünme. İlaç beklenen hızda çözünüyor mu?
• Stabilite. İlaç zaman içinde belirtilen sınırlar içinde kalıyor mu?

Kalite kontrol (QC) ve kalite güvence (QA) birlikte kalite sistemini oluşturur. Kalite kontrol sorunları bulur; kalite güvence ise bunların önlenmesini sağlar.