Контроль качества — это проверка качества на испытательном этапе. Он включает отбор проб сырья, материалов, находящихся в процессе производства, и готовой продукции и их проверку на соответствие техническим требованиям. Если партия не соответствует требованиям, она отбраковывается. Контроль качества является реактивным в том смысле, что он выявляет проблемы после их возникновения, но он крайне важен. Без него дефектная продукция может попасть к пациентам.

В фармацевтическом производстве лаборатории контроля качества проверяют идентичность, концентрацию, чистоту и растворимость лекарственных средств. Они используют такие методы, как высокоэффективная жидкостная хроматография, масс-спектрометрия и микробиологические анализы. Каждый метод должен быть валидирован для обеспечения его точности и надежности. Контроль качества также контролирует условия окружающей среды в чистых помещениях, проверяя воздух и поверхности на микробное загрязнение. Испытания на стабильность являются частью контроля качества и подтверждают, что лекарственное средство остается в пределах установленных спецификаций на протяжении всего срока годности. В случае отклонения партии от нормы проводится расследование для определения причины и принятия корректирующих мер.

Какие тесты контроля качества проводятся:

• Identity. Присутствует ли правильный активный ингредиент?
• Strength. Соответствует ли доза установленным параметрам?
• Чистота. Присутствуют ли примеси, превышающие допустимые пределы?
• Растворение. Растворяется ли препарат с ожидаемой скоростью?
• Стабильность. Остается ли препарат в пределах установленных спецификаций с течением времени?

Контроль качества (КК) и обеспечение качества (ОК) вместе образуют систему качества. КК выявляет проблемы; ОК предотвращает их.