Ο ποιοτικός έλεγχος είναι η πλευρά της δοκιμής της ποιότητας. Λαμβάνει δείγματα πρώτων υλών, υλικών κατά τη διάρκεια της παραγωγής και τελικών προϊόντων και τα ελέγχει σύμφωνα με τις προδιαγραφές. Εάν μια παρτίδα αποτύχει, απορρίπτεται. Ο ποιοτικός έλεγχος είναι αντιδραστικός, με την έννοια ότι εντοπίζει προβλήματα αφού εμφανιστούν, αλλά είναι απαραίτητος. Χωρίς αυτόν, ελαττωματικά προϊόντα θα μπορούσαν να φτάσουν στους ασθενείς.

Στην φαρμακευτική παραγωγή, τα εργαστήρια ποιοτικού ελέγχου (QC) ελέγχουν την ταυτότητα, την ισχύ, την καθαρότητα και τη διάλυση. Χρησιμοποιούν μεθόδους όπως η υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης, η φασματομετρία μάζας και οι μικροβιολογικές δοκιμασίες. Κάθε μέθοδος πρέπει να επικυρώνεται για να διασφαλίζεται η ακρίβεια και η αξιοπιστία της. Ο ποιοτικός έλεγχος παρακολουθεί επίσης τις περιβαλλοντικές συνθήκες σε καθαρούς χώρους, ελέγχοντας τον αέρα και τις επιφάνειες για μικροβιακή μόλυνση. Ο έλεγχος σταθερότητας αποτελεί μέρος του ποιοτικού ελέγχου, επιβεβαιώνοντας ότι ένα φάρμακο παραμένει εντός των προδιαγραφών καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του. Όταν μια παρτίδα αποτυγχάνει, μια έρευνα προσδιορίζει την αιτία και λαμβάνονται διορθωτικά μέτρα.

Ποιες δοκιμές ποιοτικού ελέγχου (QC) πραγματοποιούνται:

• Ταυτότητα. Υπάρχει το σωστό δραστικό συστατικό;
• Δύναμη. Είναι η δόση εντός των προδιαγραφών;
• Καθαρότητα. Υπάρχουν ακαθαρσίες πάνω από τα επιτρεπόμενα όρια;
• Διάλυση. Διαλύεται το φάρμακο με τον αναμενόμενο ρυθμό;
• Σταθερότητα. Παραμένει το φάρμακο εντός των προδιαγραφών με την πάροδο του χρόνου;

Ο έλεγχος ποιότητας και η διασφάλιση ποιότητας αποτελούν μαζί το σύστημα ποιότητας. Ο έλεγχος ποιότητας εντοπίζει προβλήματα, ενώ η διασφάλιση ποιότητας τα αποτρέπει.