Die Qualitätskontrolle ist die prüfende Seite der Qualitätssicherung. Sie entnimmt Proben von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Fertigprodukten und prüft diese anhand der Spezifikationen. Entspricht eine Charge nicht den Vorgaben, wird sie aussortiert. Die Qualitätskontrolle ist reaktiv, da sie Probleme erst nach ihrem Auftreten erkennt, aber sie ist unerlässlich. Ohne sie könnten fehlerhafte Produkte Patienten erreichen.

In der pharmazeutischen Produktion prüfen Qualitätskontrolllabore Identität, Wirkstoffgehalt, Reinheit und Freisetzung. Sie nutzen Methoden wie Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), Massenspektrometrie und mikrobiologische Tests. Jede Methode muss validiert werden, um ihre Genauigkeit und Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Die Qualitätskontrolle überwacht außerdem die Umgebungsbedingungen in Reinräumen und untersucht Luft und Oberflächen auf mikrobielle Kontamination. Stabilitätsprüfungen sind ebenfalls Bestandteil der Qualitätskontrolle und bestätigen, dass ein Arzneimittel während seiner gesamten Haltbarkeitsdauer den Spezifikationen entspricht. Bei einem Chargenfehler wird die Ursache untersucht und Korrekturmaßnahmen werden eingeleitet.

Welche Qualitätskontrolltests:

• Identity. Ist der richtige Wirkstoff vorhanden?
• Strength. Liegt die Dosis innerhalb der Spezifikation?
• Reinheit. Sind Verunreinigungen oberhalb der zulässigen Grenzwerte vorhanden?
• Dissolution. Löst sich der Wirkstoff mit der erwarteten Geschwindigkeit auf?
• Stabilität. Bleibt das Arzneimittel im Laufe der Zeit innerhalb der Spezifikationen?

Qualitätskontrolle (QC) und Qualitätssicherung (QA) bilden zusammen das Qualitätssystem. Die Qualitätskontrolle deckt Probleme auf; die Qualitätssicherung beugt ihnen vor.