Kontrola jakości to testowy aspekt jakości. Pobiera próbki surowców, materiałów w trakcie produkcji oraz gotowych produktów i sprawdza je pod kątem zgodności ze specyfikacjami. Jeśli partia nie spełnia wymagań, zostaje odrzucona. Kontrola jakości jest reaktywna w tym sensie, że wykrywa problemy po ich wystąpieniu, ale jest niezbędna. Bez niej wadliwe produkty mogłyby trafić do pacjentów.

W produkcji farmaceutycznej laboratoria kontroli jakości (QC) testują tożsamość, moc, czystość i rozpuszczalność. Stosują metody takie jak wysokosprawna chromatografia cieczowa, spektrometria mas oraz testy mikrobiologiczne. Każda metoda musi zostać poddana walidacji, aby zapewnić jej dokładność i wiarygodność. Kontrola jakości (QC) monitoruje również warunki środowiskowe w pomieszczeniach czystych, badając powietrze i powierzchnie pod kątem zanieczyszczeń mikrobiologicznych. Częścią kontroli jakości jest badanie stabilności, potwierdzające, że lek pozostaje zgodny ze specyfikacją przez cały okres przydatności do użycia. W przypadku niezadowalających wyników partii, przeprowadzane jest dochodzenie w celu ustalenia przyczyny i podjęcia działań naprawczych.

Co to są testy kontroli jakości:

• Identity. Czy obecna jest właściwa substancja czynna?
• Siła. Czy dawka mieści się w specyfikacji?
• Czystość. Czy występują zanieczyszczenia przekraczające dopuszczalne limity?
• Rozpuszczanie. Czy lek rozpuszcza się z oczekiwaną szybkością?
• Stabilność. Czy lek pozostaje zgodny ze specyfikacją przez dłuższy czas?

Kontrola jakości (QC) i zapewnienie jakości (QA) wspólnie tworzą system jakości. Kontrola jakości (QC) wykrywa problemy, a zapewnienie jakości im zapobiega.