O controlo de qualidade é a vertente de testes da qualidade. Recolhe amostras de matérias-primas, materiais em curso e produtos acabados e verifica-as em relação às especificações. Se um lote falhar, é rejeitado. O controlo de qualidade é reativo, no sentido em que deteta problemas depois de estes ocorrerem, mas é essencial. Sem ele, os produtos defeituosos poderiam chegar aos doentes.

No fabrico farmacêutico, os laboratórios de controlo de qualidade testam a identidade, a potência, a pureza e a dissolução dos medicamentos. Utilizam métodos como a cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), espectrometria de massa e ensaios microbiológicos. Cada método deve ser validado para garantir a sua precisão e fiabilidade. O controlo de qualidade também monitoriza as condições ambientais em salas limpas, testando o ar e as superfícies em busca de contaminação microbiana. Os testes de estabilidade fazem parte do controlo de qualidade e confirmam se um medicamento se mantém dentro das especificações durante todo o seu prazo de validade. Quando um lote apresenta resultados insatisfatórios, uma investigação determina a causa e são tomadas ações corretivas.

Quais os testes de controlo de qualidade:

• Identidade. O ingrediente ativo correto está presente?
• Força. A dose está dentro da especificação?
• Pureza. Existem impurezas acima dos limites permitidos?
• Dissolução. O medicamento dissolve-se à velocidade esperada?
• Estabilidade. O medicamento mantém-se dentro das especificações ao longo do tempo?

O Controlo de Qualidade (CQ) e a Garantia da Qualidade (GQ) formam, em conjunto, o sistema de qualidade. O CQ identifica problemas; a GQ previne-os.