Kontrola kvality je testovací stránkou kvality. Odebírá vzorky surovin, materiálů z výroby a hotových výrobků a kontroluje je podle specifikací. Pokud šarže selže, je zamítnuta. Kontrola kvality je reaktivní v tom smyslu, že detekuje problémy až poté, co se objeví, ale je nezbytná. Bez ní by se vadné výrobky mohly dostat k pacientům.

Ve farmaceutické výrobě testují laboratoře kontroly kvality (QC) identitu, sílu, čistotu a rozpustnost. Používají metody, jako je vysokoúčinná kapalinová chromatografie, hmotnostní spektrometrie a mikrobiologické testy. Každá metoda musí být validována, aby byla zajištěna její přesnost a spolehlivost. QC také monitoruje podmínky prostředí v čistých prostorách, testuje vzduch a povrchy na mikrobiální kontaminaci. Testování stability je součástí QC, které potvrzuje, že léčivo zůstává v rámci specifikací po celou dobu své trvanlivosti. Pokud šarže selže, vyšetřování určí příčinu a přijmou se nápravná opatření.

Jaké testy QC:

• Identity. Je přítomna správná účinná látka?
• Strength. Je dávka v rámci specifikace?
• Čistota. Jsou přítomny nečistoty nad povolené limity?
• Rozpouštění. Rozpouští se lék očekávanou rychlostí?
• Stabilita. Zůstává lék v průběhu času v mezích specifikací?

Kontrola kvality (QC) a zajištění kvality (QA) společně tvoří systém kvality. Kontrola kvality (QC) odhaluje problémy, zatímco zajištění kvality jim předchází.