Kwaliteitscontrole is het testen van de kwaliteit. Er worden monsters genomen van grondstoffen, halffabrikaten en eindproducten, die vervolgens worden gecontroleerd aan de hand van specificaties. Als een partij niet aan de eisen voldoet, wordt deze afgekeurd. Kwaliteitscontrole is reactief in die zin dat problemen pas worden opgespoord nadat ze zich hebben voorgedaan, maar het is essentieel. Zonder kwaliteitscontrole zouden defecte producten patiënten kunnen bereiken.

In de farmaceutische industrie testen kwaliteitscontrolelaboratoria de identiteit, sterkte, zuiverheid en oplosbaarheid van geneesmiddelen. Ze gebruiken methoden zoals hogedruk-vloeistofchromatografie (HPLC), massaspectrometrie en microbiologische analyses. Elke methode moet gevalideerd worden om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid te garanderen. Kwaliteitscontrole houdt ook toezicht op de omgevingsomstandigheden in cleanrooms en test de lucht en oppervlakken op microbiële besmetting. Stabiliteitstesten maken deel uit van de kwaliteitscontrole en bevestigen dat een geneesmiddel gedurende de gehele houdbaarheid aan de specificaties blijft voldoen. Wanneer een batch niet aan de eisen voldoet, wordt een onderzoek ingesteld om de oorzaak te achterhalen en worden corrigerende maatregelen genomen.

Welke kwaliteitscontroles worden uitgevoerd?

• Identity. Is het juiste werkzame bestanddeel aanwezig?
• Strength. Valt de dosis binnen de specificaties?
• Zuiverheid. Zijn er onzuiverheden boven de toegestane limieten?
• Oplossing. Lost het geneesmiddel op met de verwachte snelheid?
• Stabiliteit. Blijft het geneesmiddel in de loop der tijd binnen de specificaties?

QC en QA vormen samen het kwaliteitssysteem. QC spoort problemen op; QA voorkomt ze.