Kvalitetskontrol er testsiden af ​​kvalitet. Den tager prøver af råmaterialer, materialer i forarbejdning og færdige produkter og kontrollerer dem i forhold til specifikationerne. Hvis et parti fejler, afvises det. Kvalitetskontrol er reaktiv i den forstand, at den registrerer problemer, efter de opstår, men den er afgørende. Uden den kan defekte produkter nå patienter.

Inden for farmaceutisk fremstilling tester kvalitetskontrollaboratorier for identitet, styrke, renhed og opløsning. De bruger metoder som højtydende væskekromatografi, massespektrometri og mikrobiologiske assays. Hver metode skal valideres for at sikre, at den er nøjagtig og pålidelig. Kvalitetskontrol overvåger også miljøforhold i renrum og tester luft og overflader for mikrobiel kontaminering. Stabilitetstest er en del af kvalitetskontrol, der bekræfter, at et lægemiddel forbliver inden for specifikationerne i hele dets holdbarhed. Når et parti fejler, bestemmer en undersøgelse årsagen, og der træffes korrigerende handlinger.

Hvilke QC-tester:

• Identitet. Er den korrekte aktive ingrediens til stede?
• Styrke. Er dosis inden for specifikationen?
• Renhed. Er der urenheder over de tilladte grænser?
• Opløsning. Opløses lægemidlet med den forventede hastighed?
• Stabilitet. Holder lægemidlet sig inden for specifikationerne over tid?

Kvalitetssikring og kvalitetssikring danner tilsammen kvalitetssystemet. Kvalitetssikring finder problemer, og kvalitetssikring forebygger dem.