品質管理とは、品質の検査面を指します。原材料、中間製品、完成品のサンプルを採取し、仕様と照らし合わせて検査します。基準を満たさないバッチは廃棄されます。品質管理は、問題が発生した後に検出するという意味で事後対応型ですが、不可欠です。品質管理がなければ、不良品が患者の手に渡ってしまう可能性があります。
医薬品製造において、品質管理（QC）ラボは、同一性、効力、純度、溶解性などを試験します。高速液体クロマトグラフィー、質量分析法、微生物学的アッセイなどの手法を用い、それぞれの手法は正確性と信頼性を確保するためにバリデーションを実施する必要があります。QCでは、クリーンルーム内の環境条件も監視し、空気や表面の微生物汚染を検査します。安定性試験もQCの一部であり、医薬品が使用期限を通して規格内であることを確認します。製造ロットに不具合が生じた場合は、調査によって原因を特定し、是正措置を講じます。
どのような品質管理テストを実施しているか：
- Identity. 正しい有効成分が含まれていますか？
- 強度。 用量は規格内ですか？
- 純度。 許容限度を超える不純物はありますか？
- 溶解. 薬剤は期待される速度で溶解しますか？
- 安定性。 薬剤は時間の経過とともに規格の範囲内に留まりますか？
品質管理（QC）と品質保証（QA）は一体となって品質システムを構成する。QCは問題を発見し、QAは問題を未然に防ぐ。
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