Kvalitetskontroll är testsidan av kvalitet. Den tar prover av råvaror, material under tillverkning och färdiga produkter och kontrollerar dem mot specifikationerna. Om en batch misslyckas kasseras den. Kvalitetskontroll är reaktiv i den meningen att den upptäcker problem efter att de uppstått, men den är avgörande. Utan den kan defekta produkter nå patienter.

Inom läkemedelstillverkning testar kvalitetskontrolllaboratorier identitet, styrka, renhet och upplösning. De använder metoder som högpresterande vätskekromatografi, masspektrometri och mikrobiologiska analyser. Varje metod måste valideras för att säkerställa att den är korrekt och tillförlitlig. Kvalitetskontroll övervakar även miljöförhållanden i renrum och testar luft och ytor för mikrobiell kontaminering. Stabilitetstestning är en del av kvalitetskontrollen och bekräftar att ett läkemedel håller sig inom specifikationerna under hela sin hållbarhetstid. När en sats misslyckas fastställs orsaken och korrigerande åtgärder vidtas.

Vilka QC-tester:

• Identitet. Finns rätt aktiv substans i produkten?
• Styrka. Är dosen inom specifikationen?
• Renhet. Finns det föroreningar över tillåtna gränser?
• Upplösning. Löser sig läkemedlet upp med förväntad hastighet?
• Stabilitet. Håller sig läkemedlet inom specifikationerna över tid?

Kvalitetssäkring (QC) och kvalitetssäkring (QA) bildar tillsammans kvalitetssystemet. Kvalitetssäkring hittar problem, kvalitetssäkring förebygger dem.