El control de calidad se centra en las pruebas. Consiste en tomar muestras de materias primas, materiales en proceso y productos terminados, y compararlas con las especificaciones. Si un lote no cumple con los requisitos, se rechaza. El control de calidad es reactivo, ya que detecta los problemas una vez que ocurren, pero es fundamental. Sin él, los productos defectuosos podrían llegar a los pacientes.

En la fabricación farmacéutica, los laboratorios de control de calidad (CC) realizan pruebas de identidad, potencia, pureza y disolución. Para ello, utilizan métodos como la cromatografía líquida de alta resolución, la espectrometría de masas y los ensayos microbiológicos. Cada método debe validarse para garantizar su precisión y fiabilidad. El CC también supervisa las condiciones ambientales en las salas blancas, analizando el aire y las superficies para detectar contaminación microbiana. Las pruebas de estabilidad forman parte del CC y confirman que un medicamento cumple con las especificaciones durante toda su vida útil. Si un lote presenta algún fallo, se lleva a cabo una investigación para determinar la causa y se toman medidas correctivas.

¿Qué pruebas de control de calidad realiza?

• Identidad. ¿Está presente el ingrediente activo correcto?
• Fuerza. ¿La dosis está dentro de las especificaciones?
• Pureza. ¿Hay impurezas por encima de los límites permitidos?
• Disolución. ¿El fármaco se disuelve a la velocidad esperada?
• Estabilidad. ¿El medicamento se mantiene dentro de las especificaciones a lo largo del tiempo?

El control de calidad (CC) y el aseguramiento de la calidad (AC) conforman conjuntamente el sistema de calidad. El CC detecta los problemas; el AC los previene.