품질 관리는 품질 측면에서 검사 부분입니다. 원자재, 공정 중 자재, 완제품 샘플을 채취하여 규격에 부합하는지 검사합니다. 규격에 미달하는 제품은 폐기됩니다. 품질 관리는 문제가 발생한 후에 이를 감지하는 사후 대응적이지만, 필수적인 과정입니다. 품질 관리가 없다면 불량 제품이 환자에게 유통될 수 있습니다.
제약 제조에서 품질 관리(QC) 연구소는 의약품의 동일성, 효능, 순도 및 용출률을 검사합니다. 고성능 액체 크로마토그래피, 질량 분석법, 미생물 검사 등의 방법을 사용하며, 각 방법은 정확성과 신뢰성을 보장하기 위해 검증되어야 합니다. QC는 또한 클린룸의 환경 조건을 모니터링하고 공기와 표면의 미생물 오염 여부를 검사합니다. 안정성 시험은 QC의 중요한 부분으로, 의약품이 유효 기간 동안 규격에 부합하는지 확인합니다. 특정 배치에서 문제가 발생하면 원인을 규명하고 시정 조치를 취합니다.
품질 관리 테스트 항목:
- Identity.
- Strength.
- 순도.
- 용해.
- 안정성.
QC와 QA는 함께 품질 시스템을 구성합니다. QC는 문제를 발견하고, QA는 문제 발생을 예방합니다.
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