A minőségellenőrzés a minőség tesztelési oldala. Mintákat vesz a nyersanyagokból, a folyamatban lévő anyagokból és a késztermékekből, és ellenőrzi azokat a specifikációk alapján. Ha egy tétel nem felel meg a követelményeknek, akkor azt elutasítják. A minőségellenőrzés reaktív abban az értelemben, hogy a problémákat a felmerülésük után észleli, de elengedhetetlen. Enélkül hibás termékek kerülhetnek a betegekhez.

A gyógyszergyártás során a minőségellenőrzési laboratóriumok az azonosságot, a szilárdságot, a tisztaságot és az oldódást vizsgálják. Olyan módszereket alkalmaznak, mint a nagy teljesítményű folyadékkromatográfia, a tömegspektrometria és a mikrobiológiai vizsgálatok. Minden módszert validálni kell a pontosság és a megbízhatóság biztosítása érdekében. A minőségellenőrzés a tisztaterekben is figyelemmel kíséri a környezeti feltételeket, a levegőt és a felületeket mikrobiális szennyeződés szempontjából vizsgálva. A stabilitási vizsgálat a minőségellenőrzés része, amely megerősíti, hogy egy gyógyszer a lejárati ideje alatt a specifikációknak megfelelően marad. Amikor egy tétel meghibásodik, egy vizsgálat megállapítja az okát, és korrekciós intézkedéseket tesznek.

Milyen minőségellenőrzési tesztek:

• Identity. Jelen van a megfelelő hatóanyag?
• Erősség. A dózis a specifikáción belül van?
• Tisztaság. Vannak megengedett határérték feletti szennyeződések?
• Oldódás. A gyógyszer a várt sebességgel oldódik fel?
• Stabilitás. A gyógyszer idővel a specifikációknak megfelelően marad?

A minőségellenőrzés és a minőségbiztosítás együttesen alkotja a minőségbiztosítási rendszert. A minőségellenőrzés feltárja a problémákat, a minőségbiztosítás pedig megelőzi azokat.