Le contrôle qualité consiste à tester différents produits. Il prélève des échantillons de matières premières, de produits en cours de fabrication et de produits finis et les compare aux spécifications. Si un lot est non conforme, il est rejeté. Le contrôle qualité est réactif, car il détecte les problèmes après leur apparition, mais il est essentiel. Sans lui, des produits défectueux pourraient parvenir aux patients.

Dans l'industrie pharmaceutique, les laboratoires de contrôle qualité vérifient l'identité, la concentration, la pureté et la dissolution des produits. Ils utilisent des méthodes telles que la chromatographie liquide à haute performance (CLHP), la spectrométrie de masse et les analyses microbiologiques. Chaque méthode doit être validée afin de garantir sa précision et sa fiabilité. Le contrôle qualité surveille également les conditions environnementales des salles blanches, en analysant l'air et les surfaces pour détecter toute contamination microbienne. Les tests de stabilité, qui font partie intégrante du contrôle qualité, permettent de s'assurer qu'un médicament reste conforme aux spécifications tout au long de sa durée de conservation. En cas de non-conformité d'un lot, une enquête est menée pour en déterminer la cause et des mesures correctives sont mises en œuvre.

Quels tests de contrôle qualité :

• Identity. L'ingrédient actif correct est-il présent ?
• Force. La dose est-elle conforme aux spécifications ?
• Pureté. Y a-t-il des impuretés au-delà des limites autorisées ?
• Dissolution. Le médicament se dissout-il à la vitesse prévue ?
• Stabilité. Le médicament reste-t-il conforme aux spécifications au fil du temps ?

Le contrôle qualité (CQ) et l'assurance qualité (AQ) forment ensemble le système qualité. Le CQ détecte les problèmes ; l'AQ les prévient.