مراقبة الجودة هي الجانب الاختباري للجودة. فهي تأخذ عينات من المواد الخام، والمواد قيد التصنيع، والمنتجات النهائية، وتتحقق من مطابقتها للمواصفات. إذا لم تستوفِ دفعة ما المعايير، يتم رفضها. مراقبة الجودة تفاعلية بمعنى أنها تكتشف المشاكل بعد حدوثها، لكنها ضرورية. فبدونها، قد تصل المنتجات المعيبة إلى المرضى.
في صناعة الأدوية، تختبر مختبرات مراقبة الجودة هوية المنتج، وفعاليته، ونقائه، وذوبانه. وتستخدم هذه المختبرات أساليب مثل كروماتوغرافيا السائل عالي الأداء، وقياس الطيف الكتلي، والفحوصات الميكروبيولوجية. ويجب التحقق من صحة كل طريقة لضمان دقتها وموثوقيتها. كما تراقب مراقبة الجودة الظروف البيئية في غرف العمليات النظيفة، وتختبر الهواء والأسطح بحثًا عن التلوث الميكروبي. ويُعد اختبار الثبات جزءًا من مراقبة الجودة، حيث يُؤكد أن الدواء يبقى ضمن المواصفات طوال فترة صلاحيته. وعندما تفشل دفعة ما، يُجرى تحقيق لتحديد السبب، وتُتخذ الإجراءات التصحيحية اللازمة.
ما هي اختبارات مراقبة الجودة؟
- هل المكون النشط الصحيح موجود؟
- Strength. هل الجرعة ضمن المواصفات؟
- Purity. هل توجد شوائب تتجاوز الحدود المسموح بها؟
- هل يذوب الدواء بالمعدل المتوقع؟
- Stability. هل يبقى الدواء ضمن المواصفات بمرور الوقت؟
يشكل كل من مراقبة الجودة وضمان الجودة نظام الجودة. فمراقبة الجودة تكتشف المشاكل، بينما يمنعها ضمان الجودة.
Comments (3)
Leave a comment