Controlul calității este partea de testare a calității. Acesta preia mostre de materii prime, materiale în curs de procesare și produse finite și le verifică în funcție de specificații. Dacă un lot nu îndeplinește cerințele, acesta este respins. Controlul calității este reactiv în sensul că detectează problemele după ce acestea apar, dar este esențial. Fără acesta, produsele defecte ar putea ajunge la pacienți.

În producția farmaceutică, laboratoarele de control al calității (QC) testează identitatea, concentrația, puritatea și dizolvarea. Acestea utilizează metode precum cromatografia lichidă de înaltă performanță, spectrometria de masă și testele microbiologice. Fiecare metodă trebuie validată pentru a se asigura că este precisă și fiabilă. De asemenea, QC monitorizează condițiile de mediu din camerele sterile, testând aerul și suprafețele pentru contaminare microbiană. Testarea stabilității face parte din QC, confirmând că un medicament rămâne în limitele specificațiilor pe toată durata sa de valabilitate. Atunci când un lot eșuează, o investigație determină cauza și se iau măsuri corective.

Ce teste de control al calității:

• Identitate. Este prezent ingredientul activ corect?
• Intensitate. Doza se încadrează în specificații?
• Puritate. Există impurități peste limitele permise?
• Dizolvare. Se dizolvă medicamentul la viteza așteptată?
• Stabilitate. Se menține medicamentul în limitele specificațiilor în timp?

Controlul calității (CC) și asigurarea calității (AC) formează împreună sistemul calității. CC identifică problemele; AC le previne.