Przeczytaj etykietę na opakowaniu ibuprofenu, a zobaczysz dwie nazwy. Jedna to marka, druga to substancja czynna, zazwyczaj nazwa chemiczna zapisana mniejszym drukiem. Ta druga nazwa to część, która faktycznie działa. Cała reszta tabletki – wypełniacze, spoiwa i powłoki – ma za zadanie transportować, chronić lub pomóc w rozpuszczeniu leku w odpowiednim momencie.

Różnica nie jest trywialna. Tabletka ibuprofenu 200 mg zawiera 200 mg substancji czynnej, ale sama tabletka waży więcej. Dodatkowa masa to substancje pomocnicze. Dwa produkty z tą samą substancją czynną mogą zachowywać się inaczej, jeśli ich substancje pomocnicze się różnią, dlatego lek generyczny i markowy nie zawsze są w praktyce zamiennie stosowane, nawet jeśli organy regulacyjne twierdzą, że tak jest.

Dlaczego to ma znaczenie w praktyce

• Dawkowanie. Każda instrukcja dawkowania odnosi się do substancji czynnej, a nie do całkowitej masy tabletki.
• Alergia i nietolerancja. Niektóre reakcje spowodowane są substancjami pomocniczymi, takimi jak laktoza lub barwniki, a nie samym lekiem.
• Równoważność generyczna. Organy regulacyjne wymagają tej samej substancji czynnej, tej samej mocy, tej samej drogi podania i udowodnionej biorównoważności.
• Produkty łączone. Jedna tabletka może zawierać dwa lub więcej składników aktywnych, każdy z własną dawką.

Farmaceuci nazywają substancję czynną API, skrótem od active pharmaceutical ingredient (aktywny składnik farmaceutyczny). Ten skrót pojawia się w dokumentach produkcyjnych i manifestach wysyłkowych na całym świecie.