무작위 대조 시험은 치료법의 효과를 검증하는 데 있어 가장 표준적인 방법입니다. 참가자들은 일반적으로 컴퓨터로 생성된 무작위 배정 순서를 통해 무작위로 서로 다른 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 치료를 받고, 다른 그룹은 대조군(위약 또는 표준 치료)을 받습니다. 무작위 배정은 결과에 영향을 미칠 수 있는 알려진 요인과 알려지지 않은 요인이 그룹 간에 균등하게 분포되도록 보장합니다. 무작위 배정이 없다면, 그룹 간의 차이는 치료 자체보다는 교란 변수에 의한 것일 수 있습니다.

이 연구 설계에는 몇 가지 핵심적인 특징이 있습니다. 배정 은폐를 통해 연구자는 다음 참가자가 어느 그룹에 배정될지 알 수 없습니다. 이중맹검법을 포함한 맹검법은 참가자와 연구자 모두 누가 어떤 치료를 받는지 알 수 없도록 합니다. 의도분석(intention-to-treat analysis)은 치료 완료 여부와 관계없이 배정된 그룹의 모든 참가자를 포함하므로 무작위 배정의 이점을 유지합니다. 주요 결과 변수는 사전에 명시되어 있으며, 표본 크기는 적절한 통계적 검정력을 확보하면서 임상적으로 의미 있는 차이를 감지할 수 있도록 계산됩니다.

주요 특징:

• 무작위화.
• 대조군.
• 블라인딩.
• 치료 의도.
• 사전 지정된 결과.

무작위 대조 시험(RCT)은 희귀 질환, 수술 절차 또는 장기적인 결과에 대해서는 현실적으로 적용하기 어려울 수 있습니다. 이러한 경우에는 관찰 연구가 보완적인 근거를 제공합니다.