어떤 의약품도 규제 기관의 승인 없이는 시장에 출시될 수 없습니다. 미국에서는 FDA가, 유럽 연합에서는 EMA가 해당 규제 기관입니다. 승인 절차는 단 하나의 질문에 대한 답을 찾는 데 중점을 둡니다. 바로 대상 인구에게 미치는 이점이 위험보다 큰가 하는 것입니다. 이 질문에 대한 답을 얻기 위해서는 수년간의 임상 시험, 수천 페이지에 달하는 문서, 그리고 6개월에서 1년 이상 소요되는 검토 과정이 필요합니다.

일반적으로 신약 개발 과정은 세포 및 동물 대상의 전임상 연구로 시작됩니다. 약물이 유망하고 안전성이 충분하다고 판단되면, 제약회사는 임상시험용 신약 허가 신청서(IND)를 제출하고 임상시험을 시작합니다. 이후 1상, 2상, 3상 임상시험이 차례로 진행되며, 각 단계마다 규모가 커지고 비용도 증가합니다. 결과가 승인을 뒷받침하면, 제약회사는 신약 허가 신청서(NDA) 또는 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)를 제출합니다. 규제 당국은 데이터를 검토하고, 제조 시설을 검사하며, 외부 전문가로 구성된 자문위원회를 소집할 수도 있습니다. 최종 결정은 승인, 거부 또는 조건부 승인(예: 시판 후 추가 연구 요구) 중 하나가 될 수 있습니다.

주요 단계:

• 전임상.
• 임상 시험.
• 제출.
• 검토.
• 시판후.

미충족 의료 수요가 있는 심각한 질환의 경우, 대리 평가 지표를 기반으로 승인을 받고 추후 확증 연구를 진행할 수 있는 신속 승인 경로가 존재합니다.